Skip to content
Default color Pink color Green color Green color

Нормативно-правовая база деятельности интервенционных радиологов РФ

Приказы МЗ РФ
приказ №132
приказ №198
приказ №210н
приказ №415н
Главная arrow ИР инструменты arrow Стенты Кавафильтры arrow Наборы фильтра «Корона» интравенозного, имплантируемого для профилактики тромбоэмболии

Наборы фильтра «Корона» интравенозного, имплантируемого для профилактики тромбоэмболии Печать E-mail

Инструкция по медицинскому применению

1.НАЗНАЧЕНИЕ

     1.1. Наборы фильтра интравенозного «Корона» с инструментами для его установки и извлечения, однократного применения предназначены для профилактики тромбоэмболии легoчной артерии путем чрескожной имплантации фильтра   в нижнюю полую вену с целью препятствия миграции тромботических масс. Наличие специальных меток на дистальном конце установочной канюли и измерителя внутреннего просвета вены позволяет произвести точное измерение истинного размера сосуда с применением любых рентгенохирургических аппаратов, даже не имеющих специальных программ для вычисления линейных размеров.

Фильтр предназначен для одноразового использования  и может устанавливаться постоянно или временно на срок до 3 недель.

     1.2. Применять фильтр могут врачи, прошедшие специальную подготовку в Российском центре внутрисердечных и контрастных методов рентгеновских исследований.

     1.3. Имплантация фильтра показана:

а) При эмбологенных (флотирующих) тромбозах илиокавального, подвздошно-бедренного, подколенно-бедренного и сафено-бедренного сегментов, осложненных и не осложненных;

б) При повторных тромбоэмболиях легoчной артерии у больных с невыясненным источником эмболизации;

в) При массивной тромбоэмболии легoчной артерии перед началом проведения антикоагулянтной или тромболитической терапии.

     1.4. Имплантация фильтра противопоказана:

а) При септических тромбозах и эмболиях, когда единственно возможной профилактической мерой является перевязка вен;

б) При двустороннем подвздошно-бедренном венозном тромбозе у больных с окклюзией верхней полой вены или с воспалительными процессами и инфицированными ранами в области шеи, так как в подобных случаях отсутствует венозный доступ для имплантации фильтра;

в) При распространении тромбоза до уровня почечных вен и выше (относительное противопоказание);

г) В случаях полной закупорки нижней полой вены на уровне впадения почечных вен, когда венозный отток от почек осуществляется целиком коллатерально, возможна имплантация фильтра в супраренальный отдел нижней полой вены.

     1.5. Имплантация фильтра выполняется путем чрескожной катетеризации  нижней полой вены доступом через подключичные (предпочтительнее слева) или правую внутреннюю яремную. Универсальным местом имплантации фильтра является инфраренальный отдел нижней полой вены. При этой позиции фильтра блокируются все потенциальные источники тромбоэмболии легoчной артерии, находящиеся в системе нижней полой вены.

2. ФОРМА ВЫПУСКА

 

    2.1. Наборы фильтра интравенозного «Корона» с инструментами для его установки и извлечения однократного применения поставляются в виде индивидуальной потребительской упаковки, содержащей комплект инструментов для установки фильтра, упакованный отдельно, при этом фильтр размещен в доставочном устройстве, измеритель внутреннего просвета вены и комплект инструментов для извлечения фильтра упакованный отдельно. 

   2.2. Наборы стерилизуются  радиационным способом и поставляются в стерильном виде.

   2.3. Фильтр интравенозный состоит из лучей, образующих два конуса,  соединенных между собой вершинами и направленных в одну сторону. Проксимальный (центрирующий) конус представлен  6 пружинящими лучами. Дистальный (фиксирующий) конус также состоит из 6 пружинящих лучей, свободные концы которых имеют фиксаторы. Конструкция лучей дистального конуса обеспечивает надежную фиксацию фильтра и позволяет исключить перфорацию стенок нижней полой вены. Пружинящие лучи проксимального конуса обеспечивают самоцентрацию фильтра и свободно соприкасаются со стенками нижней полой вены.

Фильтр интравенозный  выпускается четырех типоразмеров:

      фильтр интравенозный № 1-диаметром 21 мм,

      фильтр интравенозный № 2-диаметром 24 мм,

      фильтр интравенозный № 3-диаметром 27 мм,

      фильтр интравенозный № 4-диаметром 31 мм.

 

    2.4. Фильтр поставляется в собранном виде, помещенным в металлическую гильзу доставочного устройства длиной 87 мм и диаметром 2,4 мм.

   2.5. Набор инструментов для установки фильтра состоит  из канюли установочной, катетера, доставочного устройства с фильтром,  проводника, интродюсера, иглы, катетера для флебографии и измерителя внутреннего просвета вены  с утолщенной дистальной частью длиной 30 мм.

    Доставочное устройство длиной 948 мм, диаметром  5 СН имеет на конце 3 захвата, свободно помещающихся в сжатом виде в металлическую гильзу, закрепленную на конце трубки доставочного устройства.

    Канюля установочная диаметром 8 СН, длиной 670 мм.

    Катетер диаметром 6 СН, длиной 830 мм.

   Проводник прямой с фиксированным сердечником  длиной 1500 мм, диметром 0,89 мм.

    Интродюсер 9 СН.

    Игла диаметром 1,6 мм.

    Катетер для флебографии диаметром 7СН, длиной 900 мм.

  2.6. Набор инструментов для извлечения фильтра  состоит  из канюли извлекающей, катетера, экстрактора, проводника, интродюсера, иглы.

   Канюля извлекающая 11 СН, катетер 8 СН, проводник и игла те же как в п.2.5

   Интродюсер 11СН.

   Экстрактор длиной  890 мм для захвата втулки фильтра.

 

3.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

     3.1. Общие указания.

     3.1.1.Имплантация фильтра интравенозного проводится после окончания диагностического ангиографического исследования, установившего тромбоэмболию легочной артерии или эмболоопасный тромбоз в системе нижней полой вены.

     3.1.2. Размеры фильтра и место его имплантации устанавливаются с помощью каваграфии, которая должна обеспечивать врача достоверной информацией о локализации устьев почечных вен и о ширине просвета инфраренального сегмента нижней полой  вены. Каваграфия выполняется с помощью катетера для флебографии.

    3.1.3. Измерение просвета нижней полой  вены проводят следующим образом: выполняются манипуляции по п.п. 3.2.1 и 3.2.2 настоящей инструкции; затем измеритель внутреннего просвета вены вводится в канюлю установочную таким образом, чтобы его утолщенная дистальная часть вышла из установочной канюли на 5…20 мм.; далее рентгеноконтрастное вещество вводится по просвету установочной канюли и производится контрольная ангиография. На экране монитора производится замер утолщенной дистальной части измерителя Lэ и диаметра нижней полой вены Dэ

Затем рассчитывается истинный размер просвета нижней полой вены d по формуле:

 

 

   Dэ х 30(мм)

d(мм) =

------------------, где

 

           Lэ

d(мм)– истинный диаметр нижней полой вены;

Dэ - диаметр вены в рентгеновском изображении;

Lэ – длина утолщенной дистальной части измерителя внутреннего просвета вены на рентгеновском изображении;

30мм – истинная длина утолщенной дистальной части измерителя внутреннего просвета вены

После окончания замера диаметра вены измеритель внутреннего просвета вены удаляется из установочной канюли

  

 При ширине просвета вены менее 20 мм применяется фильтр интравенозный  № 1 диаметром 21 мм;

      При ширине просвета вены 20 - 23 мм применяется фильтр интравенозный  № 2 диаметром 24 мм;

      При ширине просвета вены  23 - 26 мм применяется фильтр интравенозный  № 3 диаметром 27 мм;

      При ширине просвета вены  26 - 30 мм применяется фильтр интравенозный № 4 диаметром 31 мм.

 

Допускается изготовление фильтра по специальному заказу для вен диаметром более 30 мм.

Фильтр устанавливается в нижней полой вене так, чтобы его лучи располагались непосредственно под устьем почечных вен.

 3.1.4. Для имплантации фильтра и его удаления используется чрескожная катетеризация подключичных вен (предпочтительнее слева) или правой внутренней яремной.

  3.1.5. Имплантация и извлечение фильтра интравенозного проводится бригадой, состоящей из врача рентгенохирурга и операционной сестры в условиях строжайшей асептики в рентгенооперационной, оснащенной рентгенотелевидением.

 

ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ПРОВЕРИТЬ ЦЕЛОСТНОСТЬ УПАКОВКИ И СРОК ГОДНОСТИ.

3.2. Собственно имплантация фильтра интравенозного

     3.2.1. Под местной анестезией (у психически неполноценных или легковозбудимых больных под общим обезболиванием) проводится чрескожная катетеризация выше указанных вен по Сельдингеру интродюсером 9 СН с бужем. Буж интродюсера удаляют, а проводник заводят дистальнее уровня почечных вен. По проводнику проводится катетер, установленный в установочной канюле.

   3.2.2. Верхушка установочной канюли с металлической меткой на дистальном конце устанавливается в нижней полой вене на 5 мм ниже устьев почечных вен, основываясь на данных каваграфии, а также селективной ретроградной катетеризации почечных вен и флебоскопии. Катетер с проводником удаляются.

     3.2.3. Фильтр в трубке доставочного устройства вставляется в Y-типа адаптер установочной канюли до упора торца трубки в гайку поз.5.

Доставочное устройство с фильтром с небольшим усилием проталкивается к дистальному концу установочной канюли приблизительно на 15 см. Затем металлическая трубка смещается к втулке поз.8 и фиксируется.  

  3.2.4. Под контролем рентгенотелевидения фильтр с помощью доставочного устройства доставляется до дистального конца установочной канюли. Метка на доставочном устройстве совмещается с торцем Y-образного адаптера, при этом край фильтра совмещается с дистальным концом установочной канюли. 

3.2.5. В этом положении установочная канюля удерживается неподвижно, а фильтр с доставочным устройством  медленно продвигается вперед. Центрирующие лучи фильтра, освобождаясь, раскрываются под устьями почечных вен, центрируя фильтр в просвете нижней полой вены. До раскрытия фиксирующих лучей возможна коррекция установки фильтра под устьями почечных вен, при этом рентгеноконтрастные метки на концах центрирующих лучей должны располагаться дистальнее уровня устьев почечных вен. Затем фиксируем доставочное устройство на месте, а установочную канюлю подтягиваем на себя до полного раскрытия лучей фильтра и полного выхода гильзы из просвета установочной канюли. Под контролем рентгенотелевидения убедиться, что фильтр расположен вдоль оси нижней полой вены без перекосов. Предохранитель поз.10 снимается и, удерживая кнопку поз.9 доставочного устройства, втулка поз.8 подтягивается до упора в кнопку. Фильтр отсоединяется от гильзы поз.12  доставочного устройства.

    3.2.6. Конструкция фильтра и инструментов для его установки позволяет менять положение фильтра в процессе его установки в нижней полой вене при условии, что предохранитель поз.10 не отсоединен, и, что фильтр не отсоединен от гильзы доставочного устройства. Для корректировки положения фильтра доставочное устройство удерживают неподвижно за кнопку поз.9, а установочную канюлю смещают вперед до упора, пока лучи фиксирующего конуса полностью не сложатся и не будут препятствовать перемещению канюли с фильтром по нижней полой вене. Тем самым создаются благоприятные условия для более точного выбора уровня имплантации фильтра.

Внимание! Категорически запрещается при корректировке положения фильтра удерживать доставочное устройство за полимерную оболочку или за рифленую втулку. Это может привести к несанкционированному отсоединению фильтра.

     Изменить положение фильтра в нижней полой вене можно также с помощью перемещения установочной канюли с полностью заведенным в нее фильтром.

     3.2.7. После отсоединения фильтра доставочное устройство удаляется. Установочная канюля удаляется или оставляется для проведения контрольной ангиографии (желательно в двух проекциях).

    3.2.8. После удаления установочной канюли проводится гемостаз пальцевым прижатием места пункции.

3.3.1. Под местной анестезией (у психически неполноценных или легковозбудимых больных под общим обезболиванием) проводится чрескожная катетеризация извлекающей канюлей с катетером и интродюсером через подключичные вены (предпочтительнее слева) или правую внутреннюю яремную. Дистальный конец канюли подводится к фильтру. Катетер с проводником удаляются.

    3.3.2. Перед введением экстрактора поз.6 в канюлю извлекающую, катетер экстрактора через Y-образный адаптер поз.10 заполняется физраствором с гепарином. Ручка поз.8 экстрактора поз.6 удерживается неподвижно, кольцо поз.7 подтягивается на себя до упора – петля экстрактора складывается. В просвет канюли поз.4 вводится экстрактор поз.6. Под контролем рентгенотелевидения  петля экстрактора раскрывается перед втулкой фильтра поз.9 и в раскрытом виде заводится за нее. Ручка поз.8 удерживается неподвижно, кольцо поз.7 подтягивается на себя – петля экстрактора закрывается, захватывая втулку фильтра поз.9. Установочная канюля надвигается на фильтр до полного втягивания его в просвет канюли.

     3.3.3. Канюля извлекающая с экстрактором и фильтром удаляются.

     3.3.4. Интродюсер удаляется.

     3.3.5. После удаления канюли и интродюсера проводится гемостаз пальцевым прижатием места пункции.

  

4.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИИ

       4.1. Наборы фильтра интравенозного «Корона» с инструментами для  его установки и извлечения однократного применения должны храниться в сухих помещениях при нормальной температуре в темном месте и недеформированном виде.

     4.2. Наборы поставляются в стерильном виде.

  

5. ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ И ОСЛОЖНЕНИЯ

      5.1. При неправильном выборе размера фильтра (диаметр фильтра меньше диаметра просвета нижней полой вены) не наступает его надежной фиксации, и возможна миграция фильтра в правые отделы сердца и легочную артерию.

     5.2. При низкой имплантации фильтра после попадания в фильтр тромбоэмбола над ним может образоваться тромб, который в дальнейшем может стать причиной эмболии легочной артерии.

     5.3. При высокой имплантации фильтра часть его лучей  может попасть в просвет почечных вен и после попадания в фильтр тромбоэмбола может развиться нарушение венозного оттока из почек.

     5.4. Ошибок по пп. 5.2 и 5.3 можно избежать, применяя корректировку положения фильтра согласно п. 3.2.6 в процессе имплантации.

     5.5. При удалении фильтра, в процессе заведения петли экстрактора за трубку фильтра, нельзя подводить дистальный конец канюли в упор к фильтру. Это может привести к его смещению и повреждению стенки нижней полой вены.

6. ВЕДЕНИЕ ПОСТИМПЛАНТАЦИОННОГО ПЕРИОДА

       Для профилактики тромбоза фильтра сразу после его имплантации необходимо внутривенно ввести 5000 Е гепарина, а в ближайшем и отдаленном периодах проводить антикоагулянтную и антиагрегантную терапию. Минимум 5 дней вводится гепарин по 5 000 Е через каждые 6 часов под кожу живота. За три дня до постепенной отмены гепарина назначается фенилин по 0,03 два раза (дозировка фенилина коррегируется под контролем индекса протромбина каждые три дня), аспирин 0,125 три раза в день, трентал 0,2 три раза в день в течение 1 месяца. Фенилин следует принимать в течение 6 месяцев. Обязательно эластическое бинтование ног.

 

  

Инструкция составлена старшим    научным   сотрудником   рентгенологического   отделения   РОНЦ им.  Н.Н. Блохина РАМН, к.м.н. В.А. Черкасовым, генеральным директором ООО “Минимально инвазивные технологии” Ю.Г. Андреевым.

 

 logo_lancet.jpglogobayer.gif  logo_r-pharm.jpg